B.Well PRO-33 i PRO-35 w wykazach STRIDE BP – co oznacza walidacja?

Ciśnieniomierze B.Well PRO-33 i PRO-35 są obecne na rynku od wielu lat i należą do najczęściej wybieranych modeli do pomiaru ciśnienia na ramieniu. Przy wyborze aparatu warto jednak sprawdzić nie tylko jego funkcje, lecz także to, czy dokładność pomiaru została oceniona według uznanego protokołu. W przypadku tych modeli dostępne są konkretne informacje w międzynarodowych wykazach STRIDE BP i dabl Educational Trust.

Co oznacza walidacja kliniczna ciśnieniomierza?

Walidacja kliniczna polega na porównaniu wyników badanego urządzenia z pomiarami referencyjnymi przeprowadzonymi według ściśle określonego protokołu. Nie jest to zwykły test funkcjonalny ani deklaracja producenta. Ocenia się, czy różnice pomiędzy urządzeniem a metodą referencyjną mieszczą się w dopuszczalnych granicach.

Ma to znaczenie, ponieważ nawet prawidłowo używany ciśnieniomierz nie będzie użyteczny, jeśli jego algorytm pomiarowy nie zapewnia odpowiedniej dokładności.

B.Well PRO-33 – badanie zgodne z ISO 81060-2

Model B.Well PRO-33 został oceniony zgodnie z międzynarodowym standardem ISO 81060-2:2018 wraz z aktualizacją AMD 2:2024. W badaniu przeanalizowano wyniki 85 osób dorosłych, używając uniwersalnego mankietu przeznaczonego na ramię o obwodzie 22–42 cm.

Autorzy badania stwierdzili, że PRO-33 spełnił wymagania standardu dla populacji ogólnej i może być rekomendowany do zastosowania klinicznego. Publikacja jest dostępna w bazie PubMed, a model znajduje się również w oficjalnym wykazie STRIDE BP.

PRO-33 to prosty model do codziennych pomiarów. Zapamiętuje ostatni wynik, wykrywa nieregularność pulsu i współpracuje z anatomicznym mankietem 22–42 cm.

B.Well PRO-35 – model uznany za równoważny PRO-33

B.Well PRO-35 także figuruje w wykazie STRIDE BP. Ważne jest jednak precyzyjne wyjaśnienie jego statusu: STRIDE BP wskazuje PRO-35 jako urządzenie o funkcji pomiarowej równoważnej klinicznie zwalidowanemu modelowi PRO-33.

Oznacza to, że dokumentacja techniczna została oceniona przez Radę Naukową STRIDE BP i potwierdzono, że różnice pomiędzy modelami nie wpływają na dokładność pomiaru ciśnienia. Szczegóły można sprawdzić bezpośrednio na stronie B.Well PRO-35 w STRIDE BP.

PRO-35 oferuje dodatkowo pamięć 30 pomiarów i skalę poziomu ciśnienia, która ułatwia wstępną interpretację wyniku. Podobnie jak PRO-33 wykrywa nieregularność pulsu i jest dostępny z mankietem 22–42 cm.

Czym są STRIDE BP i dabl Educational Trust?

STRIDE BP jest międzynarodową, naukową organizacją non-profit utworzoną przez ekspertów w dziedzinie nadciśnienia. Działa we współpracy z European Society of Hypertension, International Society of Hypertension oraz World Hypertension League. Organizacja analizuje badania walidacyjne i prowadzi wykazy ciśnieniomierzy spełniających określone kryteria dokładności.

dabl Educational Trust to jeden z najstarszych międzynarodowych wykazów statusu walidacji urządzeń do pomiaru ciśnienia. Powstał z myślą o ułatwieniu pacjentom i personelowi medycznemu wyboru aparatów ocenionych według uznanych protokołów. Tabele rekomendacji można znaleźć na stronie dabl Educational Trust. Producent B.Well wskazuje PRO-33 i PRO-35 jako urządzenia ujęte lub zaakceptowane w wykazach STRIDE BP i dabl Educational Trust.

B.Well i europejska baza EUDAMED

EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych utworzona na podstawie rozporządzeń MDR i IVDR. Gromadzi informacje między innymi o producentach, identyfikatorach UDI, urządzeniach i certyfikatach. Od 28 maja 2026 r. moduły rejestracji podmiotów oraz UDI/Devices są obowiązkowe.

B.Well Swiss AG jest zarejestrowanym producentem wyrobów medycznych, a wyroby B.Well wprowadzane do obrotu na rynku Unii Europejskiej podlegają rejestracji w systemie EUDAMED. Więcej o działaniu systemu można przeczytać na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej – EUDAMED.

Warto rozróżnić dwie kwestie: EUDAMED potwierdza identyfikowalność i status regulacyjny wyrobu, natomiast STRIDE BP oraz wykazy walidacyjne dostarczają informacji o ocenie dokładności pomiaru.

PRO-33 czy PRO-35 – który model wybrać?

• PRO-33 będzie dobrym wyborem dla osoby szukającej prostego aparatu do regularnego pomiaru ciśnienia, z pamięcią ostatniego wyniku i wykrywaniem nieregularności pulsu.
• PRO-35 sprawdzi się lepiej, jeśli potrzebna jest pamięć 30 wyników oraz czytelna skala poziomu ciśnienia.

Oba modele mierzą ciśnienie na ramieniu, współpracują z anatomicznym mankietem 22–42 cm i od lat są dostępne na rynku. Ich status w międzynarodowych wykazach pozwala podejmować decyzję na podstawie udokumentowanej oceny, a nie wyłącznie opisu marketingowego.

Zobacz ciśnieniomierz B.Well PRO-33 w sklepie Selfmed

Zobacz ciśnieniomierz B.Well PRO-35 w sklepie Selfmed

Regularne pomiary domowe mogą pomóc w obserwacji ciśnienia, ale nie zastępują konsultacji lekarskiej. Nie zmieniaj leczenia na podstawie pojedynczego wyniku bez konsultacji z lekarzem.

Self-MED

All Author Posts